異維A酸雜質(zhì)78920-07-7

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異維A酸雜質(zhì)對(duì)照品是針對(duì)異維A酸（Isotretinoin）藥物研發(fā)與質(zhì)量控制而設(shè)計(jì)的高純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。異維A酸是一種維生素A衍生物，主要用于治療重度痤瘡，其雜質(zhì)對(duì)照品在藥物研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用，能夠確保藥物的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。

產(chǎn)品特性

1. 高純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
   提供多種異維A酸雜質(zhì)對(duì)照品，如異維A酸EP雜質(zhì)G（CAS: 81444-57-7）、異維A酸EP雜質(zhì)D（CAS: 5300-03-8）等，純度通?！?5%，部分雜質(zhì)純度可達(dá)97%以上，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可靠性。

2. 嚴(yán)格質(zhì)控與全面文件
   所有雜質(zhì)對(duì)照品均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格質(zhì)控，提供COA（質(zhì)量證書(shū)）、HPLC、NMR、MS等全套質(zhì)控文件。部分產(chǎn)品還可提供C-NMR、IR、UV、TGA等額外檢測(cè)數(shù)據(jù)，滿足藥物注冊(cè)申報(bào)及一致性評(píng)價(jià)要求。

3. 多樣化雜質(zhì)類型
   涵蓋工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)及異構(gòu)體等多種類型，如異維A酸EP雜質(zhì)C（CAS: 3555-80-4）、異維A酸EP雜質(zhì)F（CAS: 68070-35-9）等，滿足研發(fā)、中試及商業(yè)化生產(chǎn)全流程需求。

4. 靈活供應(yīng)與定制服務(wù)
   支持毫克至克級(jí)定制合成，提供10mg、25mg、50mg、100mg等多種規(guī)格選擇。部分供應(yīng)商還可根據(jù)客戶需求提供圖譜解析、合成路線設(shè)計(jì)等增值服務(wù)。

應(yīng)用場(chǎng)景

1. 藥物研發(fā)階段

• 雜質(zhì)譜研究：通過(guò)對(duì)照品定位未知雜質(zhì)，優(yōu)化合成路線，減少雜質(zhì)生成。

• 降解試驗(yàn)：模擬不同儲(chǔ)存條件下的降解產(chǎn)物，指導(dǎo)制劑開(kāi)發(fā)。

• 生產(chǎn)質(zhì)量控制

• 限度設(shè)定：依據(jù)雜質(zhì)對(duì)照品數(shù)據(jù)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

• 工藝驗(yàn)證：監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的雜質(zhì)水平，保障批次穩(wěn)定性。

• 注冊(cè)申報(bào)支持

• 提供合規(guī)文件：全套質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)支持CTD文件撰寫(xiě)，加速審批流程。

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