巴瑞替尼雜質(zhì)93

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：B026093

• 英文名：Baricitinib Impurity 93

• 英文別名：2-(1-(乙基磺?；? 氮雜環(huán)丁烷 - 3 - 亞基) 乙腈

• CAS 號(hào)：1187595-85-2

• 分子式：C?H??N?O?S

• 分子量：186.23

• 優(yōu)勢

• 作為巴瑞替尼（Baricitinib）的含硫雜環(huán)雜質(zhì)，該化合物的研究優(yōu)勢體現(xiàn)在：
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• 可用于解析巴瑞替尼合成中磺酰化、環(huán)化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，優(yōu)化工藝以控制含硫亞基雜質(zhì)的產(chǎn)生；

• 作為含磺酰基與腈基的對(duì)照品，能為藥品中極性雜環(huán)雜質(zhì)的檢測提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，提升 LC-MS 等方法的定量準(zhǔn)確性；

• 幫助研究硫取代基與亞胺結(jié)構(gòu)對(duì)藥物穩(wěn)定性及毒理學(xué)特性的影響，為雜質(zhì)控制策略提供科學(xué)依據(jù)。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：作為雜質(zhì)對(duì)照品，用于鑒別和定量巴瑞替尼制劑中的 Impurity 93，評(píng)估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗(yàn)證 HPLC 或 LC-MS 等檢測方法的靈敏度，確保生產(chǎn)過程中該雜質(zhì)含量符合 ICH 指導(dǎo)原則要求；

• 毒理學(xué)研究：輔助評(píng)估含硫亞基雜質(zhì)的潛在遺傳毒性，為藥品安全性評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述

• 巴瑞替尼是一種 JAK 抑制劑，其合成過程中若磺酰化試劑過量或環(huán)化反應(yīng)條件失控，易生成含乙基磺?；牡s環(huán)丁烷類雜質(zhì)（如 Impurity 93）。由于含硫化合物可能具有潛在的氧化毒性，且亞胺結(jié)構(gòu)易與生物大分子發(fā)生反應(yīng)，對(duì)該雜質(zhì)的研究是巴瑞替尼質(zhì)量控制和安全性評(píng)估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 合成方法：開發(fā)高純度的 Impurity 93 合成工藝，解決含硫雜環(huán)化合物的純化難題，滿足毒理學(xué)研究需求；

• 檢測技術(shù)：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，建立該雜質(zhì)的痕量檢測方法（檢測限達(dá) ppb 級(jí)別）；

• 毒理評(píng)估：通過體外 Ames 試驗(yàn)和動(dòng)物模型，研究磺?；c腈基結(jié)構(gòu)的潛在致突變性；

• 工藝控制：分析磺?；磻?yīng)的誘因（如原料殘留、反應(yīng)溫度），優(yōu)化合成路線以降低該雜質(zhì)的生成量。

• 英文版

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