依喜替康雜質(zhì)

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• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：E068003

• 英文名：Exatecan Impurity 3

• 英文別名：N-(8-amino-6-fluoro-5-methyl-1-oxo-1,2,3,4-tetrahydronaphthalen-2-yl)acetamide

• CAS 號：182182-31-6

• 分子式：C13H15FN2O2

• 分子量：250.27

• 優(yōu)勢：作為依沙替康雜質(zhì) 3 標準品，化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，經(jīng)多種分析手段確證，純度≥98.5%（HPLC），在低溫（2 - 8℃）、避光、干燥的儲存條件下，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，批次間質(zhì)量均一性高?？删珳视糜谝郎程婵翟纤幖爸苿┲须s質(zhì) 3 的定性、定量分析，為藥品質(zhì)量控制提供可靠參照，滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的嚴格要求。

• 應(yīng)用：

• 質(zhì)量檢測：用于建立和優(yōu)化依沙替康中雜質(zhì) 3 的檢測方法，如高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）等，通過準確測定雜質(zhì) 3 的含量，評估藥品質(zhì)量是否符合相關(guān)標準和法規(guī)要求。

• 工藝優(yōu)化：在依沙替康的生產(chǎn)過程中，實時監(jiān)測雜質(zhì) 3 的含量，通過分析其在不同反應(yīng)條件下的生成情況，優(yōu)化合成工藝參數(shù)，如反應(yīng)溫度、時間、原料配比等，減少雜質(zhì)產(chǎn)生，提高原料藥的純度和質(zhì)量。

• 穩(wěn)定性研究：在藥品穩(wěn)定性試驗（加速試驗、長期試驗）中，跟蹤雜質(zhì) 3 含量的變化，分析其對藥品穩(wěn)定性的影響，為確定藥品有效期和儲存條件提供數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)合規(guī)：幫助制藥企業(yè)滿足國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)（如 FDA、EMA、NMPA）對藥品雜質(zhì)限度的要求，在藥品注冊申報過程中，提供準確的雜質(zhì)檢測數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)標準。

• 背景描述：依沙替康是一種用于癌癥治療的拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑，在其合成過程中，由于反應(yīng)的復(fù)雜性以及原料、中間體的性質(zhì)，不可避免會產(chǎn)生多種雜質(zhì)。雜質(zhì) 3 作為依沙替康的特定雜質(zhì)，其存在可能影響藥物的安全性和有效性。隨著藥品質(zhì)量標準的不斷提高和監(jiān)管要求的日益嚴格，對依沙替康中雜質(zhì) 3 的嚴格控制成為保障藥品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩闹匾h(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測技術(shù)：目前主要采用 HPLC - UV 法檢測依沙替康雜質(zhì) 3，通過優(yōu)化色譜柱類型、流動相組成和檢測波長等條件，可實現(xiàn)雜質(zhì)的有效分離和準確定量，檢測限可達 0.05%。LC - MS 技術(shù)的應(yīng)用進一步提高了檢測的靈敏度和準確性，能夠更精準地鑒定雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。

• 生成機制：研究表明，雜質(zhì) 3 可能源于依沙替康合成過程中關(guān)鍵中間體的乙?；狈磻?yīng)，或是原料中雜質(zhì)參與反應(yīng)生成?？蒲腥藛T通過對合成路線的深入分析，明確了影響其生成的關(guān)鍵因素，為工藝改進提供了理論依據(jù)。

• 安全性評估：關(guān)于雜質(zhì) 3 的毒理學(xué)研究正在逐步開展，初步實驗數(shù)據(jù)顯示，一定濃度下該雜質(zhì)可能對細胞活性產(chǎn)生影響。因此，藥品質(zhì)量標準中對其限度作出了嚴格規(guī)定，未來還需進一步深入研究其毒性機制和安全閾值，以制定更科學(xué)合理的雜質(zhì)控制策略。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！