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地紅霉素腸溶片說明書

2023/12/7 13:43:36 作者:云霄

地紅霉素系美國禮來公司于1993年研制成功,首次在西班牙上市的口服大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥。本品的抗菌譜與紅霉素相似,有較紅霉素優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì),主要用于治療呼吸道感染和皮膚軟組織感染。 本文將介紹其適應(yīng)癥,藥理作用和使用注意事項(xiàng)。

地紅霉素腸溶片

適應(yīng)癥

地紅霉素適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:

慢性支氣管炎急性發(fā)作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起;

急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起;

社區(qū)獲得性肺炎:由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起;

咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起;

單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。

用法用量

本品可與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用,不得分割、壓碎、咀嚼。

慢性支氣管炎急性發(fā)作 0.5g 一天一次 5-7天

急性支氣管炎 0.5g 一天一次 7天

社區(qū)獲得性肺炎 0.5g 一天一次 14天

咽炎和扁桃體炎 0.5g 一天一次 10天

單純性皮膚和軟組織感染 0.5g 一天一次 5-7天

注意事項(xiàng)

肝功能不全:輕度肝損傷者,其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略由增加,但不必調(diào)整劑量。腎功能不全:其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高,但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道,實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素(包括地紅霉素),都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此,若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉,考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命,程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對于中度至嚴(yán)重病例,就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/p>

孕婦:對大鼠進(jìn)行生殖研究,劑量高達(dá)人用量的21倍(根據(jù)mg/m2計(jì)算),對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進(jìn)行生殖研究,劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而,對孕婦尚無適當(dāng)?shù)?、很好的對照臨床研究。因此,孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。

分娩:對分娩的影響尚不清楚。

哺乳期:哺乳婦女母乳中是否含地紅霉素尚不清楚,但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其它大環(huán)內(nèi)酯抗生素,并且嚙齒類動(dòng)物母乳中也含地紅霉素。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。

不良反應(yīng)

3299例患者口服地紅霉素(0.5g/天)7-14天,沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應(yīng)終止用藥,其中35例是因惡心和腹痛終止用藥。

另一臨床試驗(yàn)(口服地紅霉素0.5g/天,療程5天)結(jié)果表明,35例患者因不良反應(yīng)終止用藥,其中15例(43%)是因惡心和腹痛終止用藥。

與地紅霉素治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下:

頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。

血小板計(jì)數(shù)增加(3.8%)、鉀離子升高(2.6%)、碳酸氫鹽減少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒細(xì)胞增加(1.2%)、中性粒細(xì)胞增加(1.2%)、白細(xì)胞增加(0.8%)等。

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