莫匹羅星(Mupirocin)又名假單孢菌酸A(Pseudomonic Acid A)、trans-pseudomonic acid，是一種廣譜抗生素，由熒光假單孢菌發(fā)酵后產(chǎn)生，在結(jié)構(gòu)上較特殊，與其他抗生素?zé)o關(guān)聯(lián)。
莫匹羅星的基本作用機(jī)理是：通過對(duì)金黃色葡萄球菌和大腸桿菌 RNA及蛋白質(zhì)結(jié)合，阻止異亮氨酸的供給，從而使細(xì)菌內(nèi)含異亮氨酸的所有蛋白質(zhì)的合成停止而造成細(xì)菌的死亡，同時(shí)還能輕度抑制 DNA和細(xì)胞壁肽聚糖的合成，對(duì)一些常見的皮膚細(xì)菌感染性疾病具有良好的療效。
一、研發(fā)背景
莫匹羅星原料在生產(chǎn)中受酸堿度、溫度及光照的影響都會(huì)降解，產(chǎn)生各種雜質(zhì)，其中莫匹羅星乳膏USP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各雜質(zhì)做了詳細(xì)的研究。莫匹羅星雜質(zhì)是我中心重點(diǎn)攻堅(jiān)的優(yōu)勢(shì)系列雜質(zhì)，為了更好的控制莫匹羅星雜質(zhì)的質(zhì)量，我司按照莫匹羅星乳膏USP方法對(duì)莫匹羅星的7種標(biāo)準(zhǔn)收錄雜質(zhì)進(jìn)行了定性定位研究，以便客戶放心使用。下圖（圖1）是莫匹羅星乳膏USP標(biāo)準(zhǔn)中收錄的雜質(zhì)與EP標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，以及相應(yīng)的RRT和對(duì)應(yīng)QCS的貨號(hào)。
圖1：USP/EP標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)名稱與貨號(hào)對(duì)應(yīng)關(guān)系
圖2：莫匹羅星標(biāo)準(zhǔn)收錄雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式信息
二、初步研究與結(jié)論
參考usp的乳膏標(biāo)準(zhǔn)，我們看到雜質(zhì)DE的RRT非常接近，為了更好的呈現(xiàn)雜質(zhì)的分離和定位情況，我們將雜質(zhì)分成3組做單獨(dú)混樣研究。
注意
前兩組是主峰前的雜質(zhì)
最后一組是主峰后的雜質(zhì)
根據(jù)既定方案所檢測(cè)的結(jié)果如下圖（圖3-5）所示。
第一組：莫匹羅星及雜質(zhì)A，C和F定性定位研究結(jié)果圖（圖3）
圖3：莫匹羅星及雜質(zhì)A，C和F的定位圖
表1：莫匹羅星及雜質(zhì)A，C和F的相對(duì)保留時(shí)間匯總
第二組：莫匹羅星及雜質(zhì)D和雜質(zhì)E定性定位研究結(jié)果圖（圖4）
圖4：莫匹羅星及雜質(zhì)D和雜質(zhì)E的定位圖
表2：莫匹羅星及莫匹羅星EP雜質(zhì)D和雜質(zhì)E的相對(duì)保留時(shí)間
第三組：莫匹羅星及雜質(zhì)B和雜質(zhì)1定性定位研究結(jié)果圖（圖5）
圖5：莫匹羅星及雜質(zhì)B和雜質(zhì)1的定位圖
表3：莫匹羅星及雜質(zhì)B和雜質(zhì)1的相對(duì)保留時(shí)間
根據(jù)以上結(jié)果我們可以看到各雜質(zhì)的相對(duì)保留時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)要求相差均在±0.05之內(nèi)，我司成功實(shí)現(xiàn)了對(duì)7種莫匹羅星相關(guān)物質(zhì)的中控和監(jiān)測(cè)。
三、總結(jié)
通過以上驗(yàn)證數(shù)據(jù)，我中心終于完成了該品種雜質(zhì)的開發(fā)以及相應(yīng)雜質(zhì)的驗(yàn)證工作，歡迎廣大客戶咨詢購(gòu)買。如果對(duì)于我們的驗(yàn)證數(shù)據(jù)感興趣的客戶可以向我們業(yè)務(wù)咨詢索取相關(guān)數(shù)據(jù)。
