普羅布考雜質(zhì)

• 
  

• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

  
  

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：P063032

• 英文名：Probucol Impurity 32

• 英文別名：4,4'-pentasulfanediylbis(2,6-di-tert-butylphenol)

• CAS 號：186503-04-8

• 分子式：C28H42O2S5

• 分子量：570.96

• 優(yōu)勢：作為普羅布考雜質(zhì) 32 標(biāo)準(zhǔn)品，化學(xué)結(jié)構(gòu)明確且經(jīng)過嚴(yán)格驗證，純度高（≥95%），批次穩(wěn)定性優(yōu)異，在不同儲存條件下（如避光、低溫）性質(zhì)穩(wěn)定。其精準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系可確保在普羅布考原料藥及制劑的雜質(zhì)檢測中作為可靠基準(zhǔn)，滿足高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜 - 質(zhì)譜（GC-MS）等多種分析方法的驗證需求，助力藥品質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性與可重復(fù)性。

• 應(yīng)用：

• 質(zhì)量研究：用于建立普羅布考中雜質(zhì) 32 的檢測方法，如優(yōu)化 HPLC 流動相比例或 GC-MS 離子源參數(shù)，實現(xiàn)對微量雜質(zhì)（限度通?！?.1%）的精準(zhǔn)定量。

• 工藝優(yōu)化：通過分析雜質(zhì) 32 在合成路徑中的生成節(jié)點（如硫化反應(yīng)副產(chǎn)物），協(xié)助研發(fā)人員調(diào)整反應(yīng)溫度、時間或催化劑用量，減少雜質(zhì)生成。

• 穩(wěn)定性評估：在加速降解試驗（如高溫、高濕條件）中監(jiān)測雜質(zhì) 32 的含量變化，為藥品儲存條件的制定提供數(shù)據(jù)支持。

• 合規(guī)性檢測：滿足 FDA、EMA 等監(jiān)管機構(gòu)對藥物雜質(zhì)譜分析的要求，確保產(chǎn)品符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

• 背景描述：普羅布考是一種調(diào)血脂藥物，通過抑制膽固醇合成與促進(jìn)其分解發(fā)揮作用。在生產(chǎn)過程中，硫代反應(yīng)的不完全控制可能導(dǎo)致多硫化物雜質(zhì)（如雜質(zhì) 32）的生成。這類含硫雜質(zhì)可能影響藥物的氧化穩(wěn)定性，甚至帶來潛在毒性風(fēng)險。因此，對雜質(zhì) 32 的嚴(yán)格控制是普羅布考質(zhì)量體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測技術(shù)：目前主流方法為 HPLC-UV 檢測，采用 C18 色譜柱（如 4.6×250mm, 5μm），以乙腈 - 水（75:25, v/v）為流動相，檢測波長 280nm，定量限可達(dá) 0.05%（S/N≥10）。部分實驗室引入超高效液相色譜（UHPLC）結(jié)合質(zhì)譜（MS）技術(shù)，將分析時間縮短至 10 分鐘內(nèi)，并實現(xiàn)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的快速確證。

• 生成機制：研究表明，雜質(zhì) 32 源于硫氫化鈉或多硫化鈉參與的縮合反應(yīng)，其生成量與硫源的種類、反應(yīng)體系的 pH 值密切相關(guān)。通過改用硫代硫酸鈉或控制反應(yīng) pH 在 8-9 范圍內(nèi)，可使雜質(zhì) 32 的含量降低 50% 以上。

• 安全性評估：體外毒理學(xué)實驗顯示，雜質(zhì) 32 在濃度超過 0.5% 時可能對肝細(xì)胞產(chǎn)生輕度氧化應(yīng)激反應(yīng)，提示藥品標(biāo)準(zhǔn)中需將其限度設(shè)定為≤0.1%。目前，已有企業(yè)通過優(yōu)化結(jié)晶工藝，將雜質(zhì) 32 的含量控制在 0.03% 以下。

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！